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目前,POCT產(chǎn)品的檢測與應(yīng)用范圍日益廣泛,應(yīng)用的領(lǐng)域已涵蓋醫(yī)療、重大疫情的監(jiān)測、個(gè)體健康管理、食品衛(wèi)生安全監(jiān)測、禁毒、司法(法醫(yī))、軍事與災(zāi)難救援等。現(xiàn)將POCT的基本概念及其基層醫(yī)療與健康管理中應(yīng)用的簡要介紹如下。
1. POCT的基本概念
“POCT”是英文Point-of-Care Testing的縮寫。在英文文獻(xiàn)中一些不同的名稱被使用,如Near-Patient Testing,On-Site Testing,Bed Side Testing,Home Use Testing,ExtraLaboratory Testing等,給其中文名稱及其準(zhǔn)確定義造成一定的困難。但從目前情況來看,“床旁檢驗(yàn)”已被大多數(shù)人所接受,在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》(國科發(fā)計(jì)〔2011〕705號)中將POCT表述為“現(xiàn)場快速檢測”。
籠統(tǒng)的POCT定義,主要是指一些操作簡便(非專業(yè)檢驗(yàn)人員只要經(jīng)過簡單培訓(xùn)就可以操作),能夠在中心實(shí)驗(yàn)室之外,如:病房、病人住所、醫(yī)生辦公室、急診科、手術(shù)室、救護(hù)車上、戰(zhàn)場、甚至學(xué)校、工廠等任何場所,開展的檢驗(yàn)技術(shù),其核心內(nèi)容包括以下三個(gè)要素:一是從時(shí)間上講,是快速檢測;二是從空間來講,是在病人和被測對象身邊的檢測;三是檢測的實(shí)施和操作者是非專業(yè)檢驗(yàn)師,甚至是被檢測對象本人。
2. POCT在基層醫(yī)療中的應(yīng)用
近年來,在國家財(cái)政的支持下,我國醫(yī)療的整體水平有了很大提高,但是我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療資源短缺,設(shè)備配置水平偏低的總體格局尚未改變,還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題,廣大農(nóng)村基層地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療技術(shù)水平較低,許多常見多發(fā)病仍然缺乏經(jīng)濟(jì)有效的防控辦法和診治手段,疾病防治的科技支撐能力亟待提高,同時(shí)也廣大基層醫(yī)療還存在“缺錢也缺人,最大問題是缺人”的問題。
隨著技術(shù)的發(fā)展,POCT幾乎可以檢測所有臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測的項(xiàng)目,按臨床疾病分類,可以進(jìn)行血液系統(tǒng)疾病、感染性疾病、消化系統(tǒng)疾病、代謝與營養(yǎng)疾病、心血管疾病、腫瘤標(biāo)志物、內(nèi)分泌疾病等相關(guān)項(xiàng)目檢測。如全程C-反應(yīng)蛋白(CRP)是鑒別診斷細(xì)菌或病毒感染的基本工具,可動(dòng)態(tài)監(jiān)測病程和觀察療效,特別是對抗生素的合理應(yīng)用有提示性作用,促進(jìn)抗菌藥物的合理使用�;诿庖邿晒鉁y試技術(shù)的飛測?全程C-反應(yīng)蛋白(CRP)檢測,作為臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域中的一種現(xiàn)場快速檢測手段,儀器小型化、操作簡單,醫(yī)生、護(hù)士甚至病人都可操作,免去了繁瑣的標(biāo)本收集送檢等過多的樣本傳送流程,縮短了發(fā)報(bào)告的時(shí)間,同時(shí)也降低了發(fā)生差錯(cuò)的機(jī)會,報(bào)告結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確,是廣大農(nóng)村和社區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)非常實(shí)用的適宜裝備技術(shù)和產(chǎn)品,受到了基層醫(yī)療醫(yī)護(hù)人員及患者的高度重視和青睞。
以農(nóng)村和社區(qū)為主的基層是我國衛(wèi)生工作的重點(diǎn)和難點(diǎn),是疾病防控體系的薄弱環(huán)節(jié)。POCT在基層的普及應(yīng)用,將有效提升我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和服務(wù)能力,提高患者對基層醫(yī)療的信任度,使得許多常見病可以在社區(qū)、基層醫(yī)院能作出正確的診斷和及時(shí)的處理,促進(jìn)就診模式的轉(zhuǎn)變,是實(shí)現(xiàn)“小病不出村、常見病不出鄉(xiāng)、大病不出縣”以及“三好一滿意”的有效途徑之一。
3. POCT在個(gè)體健康管理中的應(yīng)用
健康是人類自身最普遍、最根本的需求。推動(dòng)健康管理從概念變成現(xiàn)實(shí)的主要因素在于人口老齡化、疾病譜變化、生態(tài)環(huán)境變化、醫(yī)療保健費(fèi)用的增加以及廣大公眾對健康生活和健身的增長意識和需求快速釋放,面向基層、家庭和個(gè)人的健康狀態(tài)辨識、疾病預(yù)警、健康管理及亞健康狀態(tài)干預(yù)等方向正在成為新的熱點(diǎn)。
由于POCT可在沒有醫(yī)生直接參與下進(jìn)行自我檢測,適應(yīng)了這種從“被動(dòng)醫(yī)療”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)健康”的改變和醫(yī)療市場的需求,也極大地推動(dòng)了“以疾病為中心”向“以健康為中心”的醫(yī)學(xué)模式和就診行為的轉(zhuǎn)變,成為不可或缺的科技支撐。
目前,在個(gè)人健康管理方面大量應(yīng)用的POCT產(chǎn)品是血糖檢測系統(tǒng)和妊娠檢測試條。在我國已有近1億糖尿病患者。美國(糖尿病協(xié)會估計(jì))約1千5百萬人患糖尿病,每年因糖尿病死亡約18萬人,因糖尿病后遺癥帶來的醫(yī)藥費(fèi)每人每年多支出約1萬美元。目前血糖儀及血糖試紙?jiān)诿绹�、中國以及其他國家已廣泛用于家庭個(gè)人糖尿病管理、醫(yī)院和診所糖尿病管理以及人群糖尿病篩檢等,其效果也得到證實(shí)。妊娠檢測試劑的大量使用,主要是因?yàn)镻OCT檢測方法的簡單、準(zhǔn)確和快速,加上出于隱私考慮,很多人也更愿意選擇在家自己檢測。
個(gè)人健康檢測的POCT產(chǎn)品還包括疾病的自我診斷(傳染病、胃腸道疾病、女性激素改變等)與療效監(jiān)測(腫瘤標(biāo)志物放化療監(jiān)測等);居家健康自檢產(chǎn)品,包括健康監(jiān)測(如血脂、血糖、電解質(zhì)、凝血指標(biāo)、女性生殖道健康、骨健康)、營養(yǎng)評價(jià)(維生素和礦物質(zhì)檢測)、食品安全(牛奶抗生素殘留、瘦肉精等)與家居環(huán)境(甲醛、過敏源、螨蟲等)對人體健康影響、健康干預(yù)評價(jià)等。
4. 展望
POCT 是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物,是醫(yī)學(xué)進(jìn)展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展推動(dòng)產(chǎn)生的儀器小型化和操作程序簡便化的結(jié)晶,是當(dāng)代科技信息化的反映,也是國家醫(yī)療與健康保障戰(zhàn)略的要求。
國家科技部主持的2010年啟動(dòng)的“國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(“863 計(jì)劃”)生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項(xiàng)目”中,由廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司牽頭的“新型臨床即時(shí)檢驗(yàn)分析儀器試劑一體化檢測系統(tǒng)的研制”,旨在推動(dòng)現(xiàn)場、快速、高靈敏度的POCT檢測儀器及其配套試劑發(fā)展,研究內(nèi)容包括基于熒光、發(fā)光、磁力等免疫層析定量分析儀器及其配套試劑;研制高性能血小板床旁檢測儀、糖化血紅蛋白檢測儀、便攜式血流變分析系統(tǒng)、便攜式病原體高通量分析儀、毒品檢測儀、干式化學(xué)分析儀等POCT 分析儀器及配套試劑。此課題提出了“突破關(guān)鍵技術(shù)、立足系統(tǒng)創(chuàng)新、追求便攜及時(shí)、服務(wù)社區(qū)家庭”的POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思路和目標(biāo)。
在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》(國科發(fā)計(jì)〔2011〕705號)中明確提出“積極發(fā)展現(xiàn)場快速檢測儀器(POCT)等新產(chǎn)品”。
國家發(fā)展與改革委員會于2011年11月依托廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立“自檢型快速診斷國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”,從事POCT技術(shù)的開發(fā),研制相關(guān)的試劑和儀器,積極發(fā)展和推廣POCT的技術(shù)和產(chǎn)品。面向我國基層和社區(qū),構(gòu)建從中心醫(yī)院到社區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)時(shí)、快速檢測體系。面對突發(fā)性公共衛(wèi)生事件和食品安全事件,提供從實(shí)驗(yàn)室到現(xiàn)場,從篩查預(yù)警到主動(dòng)監(jiān)測,從預(yù)防到控制的即時(shí)體外檢測體系。面對日益增長的個(gè)體自我保健、自我預(yù)防、自我監(jiān)測的需求,提供便攜式自我檢測產(chǎn)品。通過工程實(shí)驗(yàn)室的建設(shè),帶動(dòng)國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展,輻射相關(guān)行業(yè),打造具有國際知名品牌和影響力的生物工程研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)基地。
國家衛(wèi)生部在今年的“十二五”科技重大專項(xiàng)中,在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺和能力建設(shè)中。突出了POCT產(chǎn)品開發(fā)的重要地位,為面對未來的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件和食品安全事件做好儲備,為建設(shè)我國基層和社區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)時(shí)、快速檢測體系服務(wù)。
可以預(yù)見,POCT技術(shù)必將有更大的應(yīng)用空間和發(fā)展空間,POCT 檢測對疾病診斷、治療、預(yù)防及健康和亞健康監(jiān)測將會有廣闊的應(yīng)用前景,不僅能更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大民生,也將滲透到每個(gè)人的常規(guī)生活諸多方面中,走向健康生活的亞萬能時(shí)代。 |