來源：IVD臨床試驗資訊
2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號），2016年7月，總局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。其中查出的一個問題就是：
四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：準 15-2788）在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案規(guī)定試驗樣本類型為350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗報告中樣本類型為血清。
可能是操作人員沒搞清楚血漿與血清的區(qū)別，也可能是血樣收集馬馬虎虎。這次檢查結(jié)果一公布，導(dǎo)至了后續(xù)一大批的診斷試劑臨床注冊撤回，也可能是都具有同樣的問題吧。
在體外診斷試劑（IVD）臨床試驗中，我們的工作人員經(jīng)常會根據(jù)產(chǎn)品要求來收集血樣，包括血漿，全血，血清。這些血樣之間有什么區(qū)別？如何能夠合理的收集？本文從小編實際工作的角度講解一下。
一、全血、血清、血漿定義
1.1 全血
全血，醫(yī)學(xué)術(shù)語。將人體內(nèi)血液采集到采血袋內(nèi)所形成的混合物稱為全血，即包括血細胞和血漿的所有成分。
1.2 血清
血清：血液凝固析出的淡黃色透明液體。如：將血液自血管內(nèi)抽出，放入試管中，不加抗凝劑，則凝血反應(yīng)被激活，血液迅速凝固，形成膠凍。其周圍所析出之淡黃色透明液體即為血清，也可于凝血后經(jīng)離心取得。
1.3 血漿
血漿：離開血管的全血經(jīng)抗凝處理后，通過離心沉淀，所獲得的不含細胞成分的液體，是血液除去血細胞后的成分，其組成絕大部分是水，其次是各種血漿蛋白。
二、全血、血清、血漿區(qū)分
2.1 通過檢測項目區(qū)分
比如那些檢測項目是血清，哪些檢測項目是血漿，跟檢驗科工作人員反復(fù)確認。
2.2 通過采血管蓋子顏色來區(qū)分
真空采血管顏色及用途的國際分類：
黃頭管：內(nèi)含惰性分離膠、促凝劑，制備標本為血清。惰性分離膠的比重大于血清而小于血凝塊，離心后膠體移動至采血管中間，隔離血塊和血清，便于直接上機和標本的保存，并保證了一些敏感指標的穩(wěn)定性（如血糖、電解質(zhì)、酶類等），提高了檢測結(jié)果的準確性。黃頭管用于臨床生化、免疫、內(nèi)分泌、放射免疫、PCR等檢測實驗。采血量3~10ml。
紅頭管：制備標本均為血清，紅頭管和黃頭管的區(qū)別是它不含分離膠。用于臨床生化、免疫、內(nèi)分泌、放射免疫、PCR等檢測實驗。內(nèi)壁處理，防止血細胞附壁。采血量為3-5ml。
紫色管：內(nèi)含EDTA-K2(K3)抗凝劑，制備標本為全血。用于血液常規(guī)、血型鑒定、交叉配血等實驗。內(nèi)壁處理。采血量為2ml,5ml。
綠頭管 ：內(nèi)含肝素鈉（鉀 鋰）抗凝劑，制備標本為血漿，全血。用于血漿生化實驗、血液流變學(xué)實驗，內(nèi)壁處理。采血量為3-5ml。
藍頭管 ：內(nèi)含0.105或0.129摩爾（相當(dāng)于3.2%或3.8%）檸檬酸鈉抗凝劑0.2ml，0.3ml，制備標本為血漿。用于血凝固實驗，凝血因子的檢測實驗。內(nèi)壁處理，防止血小板的聚集和粘附。定量采血，采血量為1.8ml ,2.7ml。
黑頭管 ：內(nèi)含0.129摩爾（相當(dāng)于3.8%）檸檬酸鈉抗凝劑0.5ml ,0.6ml ,制備標本為全血。用于血細胞沉降率實驗。內(nèi)壁處理，防止血細胞粘附。定量采血，采血量為1.6ml ，2.4ml.。
灰頭管 ：內(nèi)含抗凝劑和防止血糖降解的氟化鈉，制備標本為血漿。用于血糖、糖耐量實驗。 定量采血，采血量2-3ml，采血后立即送檢。
草綠色管 ：內(nèi)含肝素鋰和分離膠，制備標本為血漿。用于快速血漿生化實驗。定量采血，采血量為3-5ml。
三、溶血樣本的區(qū)分
溶血，即血液中紅細胞因為內(nèi)外界各種原因破裂，血紅蛋白逸出，導(dǎo)至血漿由淡黃色變?yōu)檠t色， 取的血清顏色發(fā)紅也是溶血現(xiàn)象。
如何避免溶血：
1）采血時定位進針不準、針尖在血管中探來探去造成血腫等而發(fā)生溶血。要一針見血。
2）血標本在運輸過程中（或離心前）過度振蕩或儲存不當(dāng)。
3）血樣的保存，禁制驟冷！不要直接丟-20℃-80℃之類的。
4）盡量不要收集注射器推到最后的血，也不要使勁擠壓注射器。
在血樣收集過程中，能夠區(qū)分全血、血漿、血清，能夠保證不溶血，試驗開展起來才能順順利利。 |
