6月19日至22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院、江蘇省食品藥品監(jiān)管局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局、泰州醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合在泰州舉辦體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)實務培訓班。來自全國各地的95家體外診斷試劑企業(yè)的共200余人參加了培訓，其中中國醫(yī)藥城企業(yè)參加人員占2/3。

       此次培訓主要圍繞體外診斷試劑產(chǎn)品注冊法規(guī)、臨床研究、電氣安全、電磁兼容以及潔凈廠房和工藝用水要求等內容，安排5位行業(yè)內資深專家分別講授了《體外診斷試劑注冊法規(guī)及注冊審評要求》《體外診斷試劑臨床研究工作》《體外診斷試劑標準品溯源、質控品賦值及不確定度研究》《體外診斷設備電氣安全及電磁兼容知識》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑細則介紹》《體外診斷試劑生產(chǎn)潔凈廠房管理》《體外診斷試劑生產(chǎn)工藝用水》等課程。在答疑環(huán)節(jié)，參訓人員結合本職工作實際，就培訓相關內容與授課老師進行了互動交流。

       體外診斷試劑作為中國醫(yī)藥城重點打造板塊，近年來呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，目前園區(qū)已集聚IVD企業(yè)100余家，其中獲證投產(chǎn)企業(yè)30家。獲證二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品 323 個，其中二類品種 276個、三類品種 47個。自去年12月直屬分局印發(fā)《關于建立和完善醫(yī)療器械注冊專員隊伍的通知》以來，園區(qū)已有92家企業(yè)的152人報備成為醫(yī)療器械注冊專員。下一步，直屬分局將在繼續(xù)舉辦高層次專業(yè)化培訓的同時，進一步完善激勵約束機制，加強動態(tài)管理，推動注冊專員隊伍更好地發(fā)揮作用。