來源：中國體外診斷網(wǎng)

       為鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國家藥監(jiān)局通過設立特別通道，加快對具有我國知識產(chǎn)權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃支持、由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評。

       按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項目在技術審評過程中予以優(yōu)先辦理。并通過開通遠程視頻審查的方式，增加了專家、審評人員與申請人之間的交流與互動。另外，為逐步實現(xiàn)對臨床評價的審評與國際接軌，制定了在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)在我國申報時的接受原則，實現(xiàn)境外醫(yī)療器械在我國與全球同步上市。

       國務院日前印發(fā)《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，允許廣東和天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托省內(nèi)/市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。器械注冊人制度改革有利于整合醫(yī)療器械行業(yè)資源，優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)能快速釋放。另一方面，允許委托其他廠商進行產(chǎn)品生產(chǎn)的制度可以讓初創(chuàng)企業(yè)專注產(chǎn)品研發(fā)，無需將前期資源消耗在廠房投資上，且在產(chǎn)品上市后與生產(chǎn)企業(yè)合作盡快投產(chǎn)，有利于加快新獲批的醫(yī)療器械上市速度，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)集中精力進行研發(fā)創(chuàng)新。

       我國高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，后續(xù)會有更多的配套文件出臺，進一步提高了相關標準體系逐步向國際接軌、推動器械的創(chuàng)新發(fā)展，重點關注國產(chǎn)替代逐步增加的醫(yī)療影像設備，體外診斷領域的分子診斷新技術，如高通量測序、質(zhì)譜技術、熒光/數(shù)字PCR等在分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的應用。

       從大趨勢上來看，高端醫(yī)療器械板塊具備三大邏輯支撐行業(yè)發(fā)展：高端醫(yī)療器械，已經(jīng)具備國產(chǎn)替代的資質(zhì)；內(nèi)外環(huán)境共振，加速優(yōu)質(zhì)高端器械進口替代；創(chuàng)新藥品的估值重構，將有望持續(xù)蔓延到創(chuàng)新器械。國產(chǎn)高端醫(yī)療器械迎發(fā)展良機，國內(nèi)需求在過去兩年逐步旺盛，相應的器械龍頭增速驚人，因此創(chuàng)新疊加需求景氣度提升，醫(yī)療器械未來的發(fā)展前景值得期待。