為進(jìn)一步規(guī)范山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行為，提高制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制水平，確保公眾用藥安全有效，山東省食品藥品監(jiān)管局于2011年起啟動《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》（簡稱制劑規(guī)范）編制工作，對全省歷年核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，按照2010年版中國藥典要求進(jìn)行重新審核修訂，符合要求的收入制劑規(guī)范。本版制劑規(guī)范按審定時(shí)間先后順序分冊出版，目前《制劑規(guī)范》第一冊收載780個(gè)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)由山東科學(xué)技術(shù)出版社出版，將于2013年1月1日起正式實(shí)施。

　　本制劑規(guī)范包括凡例、正文及附錄，是山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制、配制、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定依據(jù)和技術(shù)規(guī)范。本版《制劑規(guī)范》在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性、實(shí)用性的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)解決制約全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量與安全問題，進(jìn)一步提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制水平，充分應(yīng)用了《中國藥典》先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，并適當(dāng)兼顧目前全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰�，客觀反映了全省當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及檢驗(yàn)水平，對于進(jìn)一步提高全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量將起到積極的推動作用。