醫(yī)學(xué)檢驗科一直以來都是各級醫(yī)院必不可少的科室，在臨床診斷、治療和預(yù)防，提升醫(yī)院整體的醫(yī)療水平，促進醫(yī)院的發(fā)展等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》（以下簡稱為新標準）的制定，國家對醫(yī)院各個方面都提出了新的要求和標準，下面我們結(jié)合新標準談?wù)勅�甲醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科的建設(shè)。

一、科室布局及功能區(qū)域劃分
       根據(jù)新標準要求，臨床檢驗部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，院臨床實驗室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。
       按照醫(yī)院感染要求劃分，醫(yī)學(xué)檢驗科整體應(yīng)劃分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，區(qū)域之間應(yīng)有明顯的劃分。
       按照功能劃分，醫(yī)學(xué)檢驗科一般劃分為工作區(qū)和辦公區(qū)。其中工作區(qū)一般分為：樣本采集區(qū)，信息登記區(qū)，樣本前處理區(qū)，綜合檢驗區(qū)，臨檢區(qū)， HIV實驗室，微生物實驗室，PCR實驗室，運輸通道，試劑儲存區(qū)，樣本儲存區(qū)，消毒滅菌區(qū)，污物處理區(qū)，UPS機房，純水機房。辦公區(qū)一般分為：辦公室，值班室，會議室，資料室、更衣間，衛(wèi)生間，休息室。
二、儀器、設(shè)備管理
       根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》應(yīng)配備對取自人體的各種標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等進行檢測的檢驗設(shè)備。
       設(shè)備擺放時應(yīng)考慮設(shè)備功能劃分區(qū)域，從而保證設(shè)備運行時操作人員操作的便捷性，從而提高工作效率。擺放設(shè)備時還應(yīng)在儀器背面留有足夠的空間方便日后的維護和維修。
       綜合檢驗區(qū)由于設(shè)備數(shù)量較多因此應(yīng)統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)備供電和供水。檢驗類設(shè)備應(yīng)由UPS機房統(tǒng)一供電，繁雜的設(shè)備電源線和網(wǎng)線應(yīng)統(tǒng)一整理連接在防水插座線槽中，防止漏電產(chǎn)生的安全隱患和不良影響。定期對純水機房水質(zhì)進行檢測，保障設(shè)備用水的純凈。
       實時監(jiān)測并記錄檢驗設(shè)備運行環(huán)境的溫度和濕度。由于綜合檢驗區(qū)放置的儀器設(shè)備數(shù)量多、發(fā)熱量大，因此應(yīng)為綜合檢驗區(qū)安裝獨立的空調(diào)系統(tǒng)，保障儀器運行的環(huán)境溫度在指定的范圍之內(nèi)。環(huán)境濕度較低的地區(qū)還應(yīng)安裝加濕系統(tǒng)。保持檢驗設(shè)備運行環(huán)境和設(shè)備表面的清潔，減少或避免灰塵對設(shè)備光路和電路造成的影響
       建立設(shè)備運行記錄和規(guī)范化操作流程卡片。運行記錄的內(nèi)容一般包括設(shè)備日常維護記錄、停開機時間、故障停機時間、預(yù)防性維護、維修記錄和校準時間等。目前我院采用了設(shè)備運行狀態(tài)監(jiān)測設(shè)備，實現(xiàn)了實時檢測設(shè)備的停開機及運行狀態(tài)。
       科室應(yīng)設(shè)立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理員，負責(zé)設(shè)備的報修、日常維護及設(shè)備相關(guān)檔案的管理，如：計量設(shè)備檢測證書、設(shè)備SOP文件、設(shè)備維修記錄等。
三、試劑、耗材和樣本管理
       醫(yī)學(xué)檢驗科要建立專用的試劑和樣本冷庫。試劑與校準品應(yīng)全部符合法規(guī)規(guī)定的標準，制定試劑與校準品管理的相關(guān)制度。安排專人管理，明確崗位職責(zé)。
       建立使用登記制度，做到溯源管理。試劑和校準品應(yīng)統(tǒng)一經(jīng)設(shè)備處驗收，試劑必須全部符合國家標準，獲得相應(yīng)的批準文號，三證均在有效期內(nèi)。驗收并辦理出入庫手續(xù)，正式入庫后才能使用。科室還應(yīng)定期對試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在的問題及時改進，由試劑引發(fā)的不良事件應(yīng)及時上報 。
       院內(nèi)品目中沒有的新試劑或校準品應(yīng)由科室統(tǒng)一向設(shè)備處申報，開展新項目的要經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會論證通過后才能進入審批程序，審批論證通過后由醫(yī)院設(shè)備處委托招標機構(gòu)進行統(tǒng)一招標采購。如遇到需緊急采購的試劑，申請醫(yī)院緊急采購程序。
四、標準操作與安全管理
       醫(yī)學(xué)檢驗科實驗室應(yīng)制定安全流程，制度及相應(yīng)的標準操作流程，操作人員需嚴格遵照流程和制度實施并進行記錄，保存完整的安全記錄。
       實驗室進行生物安全分區(qū)，并合理安排工作流程有明確的實驗室生物安全等級標志，以避免交叉污染。進入分子生物學(xué)實驗室、ＨＩＶ初篩實驗室需通過相關(guān)門禁識別裝置后方可進入。根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護，建立實驗室工作人員健康檔案。配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。設(shè)立適當(dāng)?shù)木�示標識，對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。
       實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細記錄處理過程。相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程。有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進職業(yè)暴露管理。
       實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。
       實驗室應(yīng)建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進行監(jiān)督。建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。微生物實驗室有專人負責(zé)菌（毒）種管理。樣品收集、取用時要有相應(yīng)的過程記錄和應(yīng)急預(yù)案。
       檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度。實施危急值報告制度，根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報告項目和范圍，有完整的危急值報告登記資料。
五、質(zhì)量控制與安全管理
       醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員要結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實驗室，并有明確的職責(zé)。制定質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施。用恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證以保證設(shè)備的準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等。設(shè)定質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。
       實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。合理設(shè)計工作流程以避免交叉污染。分子生物學(xué)實驗室、ＨＩＶ初篩實驗室需安裝門禁識別裝置。實驗室應(yīng)配置充分的安全防護設(shè)施，如洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。設(shè)立適當(dāng)?shù)木�示標識，對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，應(yīng)保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。
       常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評或能力驗證計劃，保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，所有POCT項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評。
六、信息化與自動化管理
       新標準要求醫(yī)學(xué)檢驗科應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)并貫穿于檢驗全程管理；提供自助取化驗報告單系統(tǒng)；標本使用條形碼管理；實驗室數(shù)據(jù)至少保留3年以上在線查詢資料。
       自動化管理利用現(xiàn)代化檢驗流水線實現(xiàn)樣本前處理、上機檢測和樣本后處理全程自動化。醫(yī)學(xué)檢驗科自動化管理最大程度上提高了工作效率、節(jié)約了人員成本使得醫(yī)學(xué)檢驗科人員可以將更多的精力投入到質(zhì)量安全控制和科學(xué)研究中。
醫(yī)療設(shè)備的臺帳、報修、日常維護記錄、維修記錄、維護保養(yǎng)計劃、運行狀態(tài)等，全部實現(xiàn)信息化、無紙化管理，與設(shè)備處設(shè)備管理信息系統(tǒng)相連接，實現(xiàn)設(shè)備實時化、動態(tài)化、現(xiàn)代化管理。
七、人員配置與培訓(xùn)管理
       醫(yī)院須明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。從事臨床檢驗工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。分子生物學(xué)實驗室、ＨＩＶ初篩實驗室檢驗人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗。科室負責(zé)人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱。
       選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人員負責(zé)檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作，對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。同實驗室應(yīng)組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，建立完整的培訓(xùn)及考核記錄，對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。

       以上幾項內(nèi)容由新評審標準對醫(yī)學(xué)檢驗科的評審要求、日常工作中積累的經(jīng)驗和遇到的問題提煉總結(jié)而來。根據(jù)新評審標準的要求，醫(yī)學(xué)檢驗科在日常工作中要不斷的完善科室安全流程和制度，完善各項記錄檔案，改善不合理的實驗室布局等。

【參考文獻】