藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品注冊費
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對新藥臨床試驗申請、生產(chǎn)申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：
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藥品注冊費標(biāo)準(zhǔn)
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單位：萬元 |
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項目分類 |
國產(chǎn) |
進口 |
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新藥注冊費 |
臨床試驗 |
19.20 |
37.60 |
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生產(chǎn)/上市 |
43.20 |
59.39 |
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仿制藥注冊費 |
無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市 |
18.36 |
36.76 |
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需臨床試驗的生產(chǎn)/上市 |
31.80 |
50.20 |
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補充申請注冊費 |
常規(guī)項 |
0.96 |
0.96 |
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需技術(shù)審評的 |
9.96 |
28.36 |
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藥品再注冊費（五年一次） |
由省級價格、
財政部門制定 |
22.72 |
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注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費。
2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費標(biāo)準(zhǔn)補交費用。
3.申請一次性進口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。
4.進口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
5.港、澳、臺藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
6.藥品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
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二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)
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單位：萬元 |
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項目分類 |
境內(nèi) |
進口 |
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第二類 |
首次注冊費 |
由省級價格、
財政部門制定 |
21.09 |
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變更注冊費 |
由省級價格、
財政部門制定 |
4.20 |
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延續(xù)注冊費（五年一次） |
由省級價格、
財政部門制定 |
4.08 |
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第三類 |
首次注冊費 |
15.36 |
30.88 |
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變更注冊費 |
5.04 |
5.04 |
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延續(xù)注冊費（五年一次） |
4.08 |
4.08 |
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臨床試驗申請費（高風(fēng)險醫(yī)療器械） |
4.32 |
4.32 |
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注： 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
3.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4. 港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
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